《柳葉刀》發布中國新冠疫苗試驗結果:安全、有效!

時間:2020-05-23 16:05:23 來源:中國新聞網 查看數:

全球首個重組新型冠狀病毒疫苗(以下稱“Ad5新冠疫苗”)I期臨床試驗結果公布。

“研究結果顯示,它是安全的、人體耐受性良好,且能夠引起人體免疫系統對新冠病毒的免疫反應(應答)?!?月22日,國際學術期刊《柳葉刀》(The Lancet)發布的新聞稿稱。

前述開放標簽、108名健康成年志愿者參與的臨床試驗顯示,“結果令人滿意”;最終結果將在6個月內進行評估;此外還需進一步試驗,來評估該疫苗能否有效預防新冠病毒感染。

這一研究成果來自中國科學家。

中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的團隊研發了前述Ad5新冠疫苗,并率先開展了I期和II期臨床試驗。

22日中午,《柳葉刀》方面向記者證實,該期刊已確認接受了陳薇院士領銜團隊關于新冠疫苗I期臨床試驗結果的研究論文;“走的是快速(評審)通道”;正在進一步處理中,處理完就在線(online)發表。

22日21時許,國際學術期刊《柳葉刀》(The Lancet)在線發表前述研究論文。

該論文的通訊作者是陳薇院士,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院院長、教授王偉,江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才。

有效的疫苗被視為控制新冠病毒大流行的長效解決方案。目前,全球有超過100種新冠候選疫苗正在研發中。

論文顯示,陳薇院士研發的前述Ad5新冠疫苗誘導的快速、特異的T細胞應答,從接種后第14天開始有記錄;產生中和抗體的體液免疫反應在接種后第28天達到峰值。

3月16日至3月27日,研究人員從195人中篩選出108名志愿者,進行I期臨床試驗。其中51%為男性,49%為女性,平均年齡36.3歲。低劑量組、中劑量組、高劑量組各36人。

這是該類型的新冠疫苗首次在人體中進行測試。

其中,低劑量組注射0.5毫升疫苗,其中含5×10^10個經過改造的病毒顆粒;中劑量組注射1毫升疫苗;高劑量組注射1.5毫升疫苗。

陳薇院士等人研發的Ad5新冠疫苗,是使用弱化的普通感冒病毒——復制缺陷型的Ad5腺病毒作為載體,生產出的一種經過改造的病毒顆粒。作為疫苗,它們仍然是一個個腺病毒顆粒,但因為基因被刪改而造成的缺陷,它們無法復制,無法肆虐;它們仍然很容易感染人體細胞,但無法引起疾??;它們的基因中還“夾帶”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此,該病毒顆粒成了運載“火箭”,刺突基因成了搭載其中、要發射的“衛星”。

志愿者手臂被注射一針前述新冠疫苗時,那些經過改造的腺病毒顆粒進入人體,感染細胞,并將刺突基因傳遞給細胞。然后,該細胞產生刺突蛋白,后者到達淋巴結。淋巴結因此會產生抗體——識別刺突蛋白并與新冠病毒抗爭的抗體。

論文稱,接種前述疫苗后的7天內,低劑量組的30人(83%)、中劑量組的30人(83%)、高劑量組的27人(75%)出現了至少一種不良反應。

這些不良反應包括:超過一半(54%,58/108)的疫苗接種者在注射部位出現輕度疼痛、發燒(46%,50/108)、疲勞(44%,47/108)、頭痛( 39%,42/108)和肌肉疼痛(17%,18/108)。

試驗結果顯示,該疫苗在所有劑量下均具有良好耐受性,在接種后28天內未報告嚴重不良事件。大多數不良事件為輕度或中度。

理想的疫苗能觸發人體內兩種免疫反應:產生中和抗體的體液免疫反應,以及T細胞應答。研究人員定期檢測受試者血樣中的成分,來測定疫苗引發免疫反應的強度(水平)。

前述論文顯示,接種疫苗后14天內,各劑量組的受試者體內都觸發了一定水平的免疫反應,產生了結合抗體。其具體比例是:低劑量組16/36,44%;中等劑量為18/36,50%;高劑量為22/36,61%;一些受試者體內產生了可檢測水平的中和抗體;該疫苗還在大多數志愿者體內觸發了T細胞應答。

接種疫苗28天后,大多數受試者體內出現T細胞應答,或可檢測水平的中和抗體。其具體比例是:低劑量組28/36,78%;中劑量組33/36,92%;高劑量組36/36,100%。

研究人員還發現,受試者體內如果預先存在對腺病毒Ad5的免疫,那么該疫苗的免疫效果可能會弱化,比如免疫反應的峰值水平降低、免疫反應的持續性縮短。

“據我們所知,這是Ad5腺病毒載體新冠疫苗的‘首次人體試驗’(FIH)的首個研究報告?!痹撜撐膶懙?。

在《柳葉刀》方面向澎湃新聞提供的資料中,陳薇表示,這些臨床試驗結果是一個重要的里程碑。這些結果表明,單劑量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天內讓人體產生特異性抗體和T細胞。這讓該疫苗有潛力被進一步研究、開發。

陳薇同時表示,應謹慎解釋這些試驗結果。研發新冠疫苗所面臨的挑戰是前所未有的;即使該疫苗有能力觸發前述免疫反應,也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒。前述臨床試驗結果,展示了一個充滿希望的前景,但距離疫苗上市,我們仍然有很長的路要走。

研究人員也注意到,前述臨床試驗僅有108名志愿者參與,且試驗時間較短,同時缺乏隨機對照,因此,在發現不良反應事件,或發現疫苗的保護力方面,存在一定的局限性。目前,一項有500名志愿者參與的、隨機、雙盲、對照的II期臨床試驗正在武漢進行中,以觀察前述I期臨床試驗結果是否能夠復制,以及接種后6個月內是否會出現不良反應事件。60歲以上人群也首次作為受試者參與其中。

據澎湃新聞此前報道,3月16日,陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊審評,當日20時18分,獲批正式進入臨床試驗。

一期臨床試驗108名志愿者,二期臨床試驗508名志愿者。

首批108名志愿者自3月16日起陸續接種疫苗。隨后,他們被安排住進武漢特勤療養中心集中隔離觀察。3月31日起,首批志愿者陸續結束集中隔離觀察,回到家中。這些志愿者在接種疫苗后的第28天、第3個月、第6個月進行血液樣本采集。

據北京日報客戶端消息,前述疫苗的二期臨床試驗于4月12日啟動,是當時全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。4月25日,陳薇院士在“全國兒童預防接種日主題直播活動”上介紹,自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始,她帶領團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日,腺病毒載體重組新冠病毒疫苗一期臨床獲得正式批準,并于當日為第一名志愿者進行了注射。之后疫苗研發進展比較順利,在7天和14天的安全性均得到統計學數據。在此基礎上,前述疫苗進入二期臨床試驗。

原標題:《柳葉刀》發布中國新冠疫苗試驗結果:安全、有效!

編輯:張靚玥

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